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  • 消毒产品上市前的卫生安全评价哪些要求?上市前的产品检验须知!

    消毒产品安评上市有哪些要求?消毒产品上市前的卫生安全评价哪些要求?上市前的产品检验须知!

    01适用对象

    在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

    02产品责任单位

    国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;

    进口产品的责任单位为在华责任单位。

    03消毒产品上市前提

    产品责任单位自行或者委托第三方进行卫生安全评价,卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售

    04卫生安全评价内容

    产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。

    其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

    上市前产品检验须知

    01机构要求:

    应当具备相应的检验条件,符合《消毒管理办法》的有关规定,省由级以上卫生计生行政部门通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

    02检验依据:

    消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验。

    03产品要求:

    所有检验项目应使用同一个批次产品完成;补做检验项目的可使用不同批次;送检样品应当为监督封样,并附有产品标签(铭牌)、说明书。

    04检测项目:

    进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和(或)微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标。

    05检验方法:

    如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。

    06检验报告:

    出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责,具体格式和要求参照ws628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》。

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